Certificação e Avaliação da Conformidade

ATUALIZAÇÃO  19.06.2026

Os sistemas de IA de risco elevado estão sujeitos a procedimentos formais de avaliação da conformidade antes de serem colocados no mercado ou em serviço, de acordo com o Regulamento Europeu da Inteligência Artificial (AI Act). Esta avaliação pode assumir duas modalidades principais:

• Autoavaliação do fornecedor, aplica-se, em regra, a sistemas de IA de risco elevado não integrados em produtos sujeitos a legislação setorial da União Europeia.
  
  Neste caso, o fornecedor é responsável por verificar internamente o cumprimento dos requisitos do AI Act, incluindo gestão de risco, governação de dados, documentação técnica, registos, transparência, supervisão humana e robustez do sistema. O resultado é formalizado através da declaração UE de conformidade.

• Avaliação por organismos terceiros (organismos notificados), aplica-se quando os sistemas estão integrados em produtos regulados por legislação setorial (como dispositivos médicos, máquinas ou brinquedos).
  
  A avaliação é realizada por um organismo independente designado, que valida a conformidade do sistema antes da colocação no mercado, podendo resultar na marcação CE do produto.

Os organismos notificados serão entidades independentes e acreditadas a nível nacional para realizar auditorias técnicas, inspecionar documentação, testar sistemas e verificar a conformidade dos processos de desenvolvimento com os requisitos do AI Act.

O sistema conforme obtém uma declaração de conformidade CE que atesta o cumprimento das exigências do regulamento. Esta certificação será obrigatória para a comercialização legal de sistemas de IA de risco elevado  na União Europeia.

A avaliação da conformidade constitui, assim, um elemento central do regime de governação do AI Act para sistemas de risco elevado, garantindo que apenas sistemas conformes possam ser disponibilizados e utilizados no espaço europeu.